Thông tin thuốc tháng 02/2020

Cảnh báo: Chế phẩm dùng cho bệnh nhân tiểu đường có chứa chất bị cấm phenformin và có thể gây tử vong cho người bệnh

Ngày 20/02/2019, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã ghi nhận 01 báo cáo ADR về một bệnh nhân sốc nhiễm khuẩn, suy đa tạng và tử vong sau quá trình sử dụng thuốc Tiểu đường hoàn bị trộn lẫn phenformin. Phenformin là một thuốc điều trị đái tháo đường nhưng không còn được cấp phép lưu hành tại nhiều nước trên thế giới và Việt Nam do nguy cơ nhiễm toan chuyển hóa, thậm chí gây tử vong. Tuy nhiên, hiện nay phenformin vẫn bị sử dụng để trộn vào các chế phẩm y học cổ truyền lưu hành bất hợp pháp ở nhiều nơi trên thế giới, trong đó có Việt Nam.

Ngày 20/02/2019, Trung tâm DI&ADR Quốc gia đã ghi nhận 01 báo cáo ADR về bệnh nhân nhiễm toan lactic, sau đó dẫn đến sốc nhiễm khuẩn, suy đa tạng và tử vong. Khai thác tiền sử dùng thuốc cho thấy bệnh nhân đã sử dụng thực phẩm chức năng Tiểu đường hoàn trong vòng 3 năm gần đây. Kêt quả kiểm nghiệm cho thấy viên Tiểu đường hoàn có chứa phenformin là một dược chất không được cấp phép lưu hành. 

Tại Việt Nam, đã có báo cáo về việc phenformin vẫn được trộn vào một số chế phẩm thuốc y học cổ truyền để điều trị đái tháo đường. Vào năm 2018, một bệnh viện cũng đã ghi nhận 3 bệnh nhân nhập viện trong tình trạng nặng như nhiễm toan máu và suy đa tạng. Các bệnh nhân này sau đó đều được chẩn đoán toan chuyển hóa do ngộ độc phenformin/ Đái tháo đường tuýp 2 [5]. Cục Quản lý Y Dược Cổ truyền - Bộ Y tế cũng đã có công văn 554/YDCT-QLD về việc thu hồi với chế phẩm “Viên thuốc màu xám” dựa trên kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thử dương tính với phenformin [1]. 

Phenformin bắt đầu được lưu hành trên thế giới cho điều trị đái tháo đường vào năm 1957. Những báo cáo ADR đầu tiên của thuốc này được ghi nhận lần đầu vào năm 1963. Kể từ năm 1970, do liên quan đến việc gây nhiễm toan chuyển hóa (và đã ghi nhận các ca tử vong), thuốc đã bị thu hồi ở nhiều quốc gia như Hoa Kỳ, Canada, New Zealand, Brazil, Ethiopia, 15 nước ở Châu Âu và 6 nước ở Châu Á [3].

Mặc dù tất cả các thuốc nhóm biguanid đều có thể gây ra nhiễm toan lactic, phenformin được cho là thuốc có nguy cơ gây phản ứng cao nhất. Tần suất xảy ra phản ứng khi sử dụng metformin từng được ghi nhận tại Thụy Sỹ và Thụy Điển lần lượt là 0,067 và 0,084 ca/1000 bệnh nhân-năm, trong khi đó, tần suất với phenformin cao hơn khoảng 8 - 10 lần [2]. Bên cạnh đó, nhiễm toan lactic thường bị chẩn đoán nhầm và do vậy không được xử trí kịp thời, đặc biệt trên đối tượng bệnh nhân cao tuổi do bị nhiễu bởi nhiều bệnh lý khác nhau [4].

Tình trạng các chế phẩm đông dược giả với những thành phần không rõ ràng vẫn được ghi nhận ở nhiều nơi trên thế giới. Nguy cơ liên quan đến việc sử dụng các loại thuốc điều trị đái tháo đường có trộn thêm phenformin là rất lớn, gây ảnh hưởng đến khả năng kiểm soát bệnh đái tháo đường do không rõ liều lượng, thành phần và việc sử dụng không được giám sát. Việc tăng cường lấy mẫu và kiểm nghiệm các thuốc đông y có mặt trên thị trường là cần thiết để hạn chế vấn nạn trên. Ngoài ra, những biện pháp tuyên truyền cho cộng đồng cũng đóng vai trò rất quan trọng. Người bệnh có mong muốn sử dụng thuốc đông y để điều trị đái tháo đường cần được tư vấn bởi những người có chuyên môn về y dược học cổ truyền thay vì tự ý sử dụng các loại thuốc không rõ nguồn gốc xuất xứ. Các bác sĩ cũng cần nhận thức rõ về vấn đề này để khai thác kỹ tiền sử dùng thuốc của bệnh nhân và phát hiện sớm các trường hợp gặp phản ứng với phenformin [4].

Tài liệu tham khảo:

1. Cục Quản lý Y Dược Cổ truyền - Bộ Y tế. Công văn số 554/YDCT-QLD ngày 10/10/2018 về việc thu hồi Viên thuốc màu xám (thuốc trị bệnh tiểu đường). 2018.

2. Bailey CJ (1992). Biguanides and NIDDM. Diabetes Care 15:755–772.

3. Igho J. Onakpoya et al (2016). Post-marketing withdrawal of 462 medicinal products because of adverse drug reactions: a systematic review of the world literature. BMC Medicine 2016; 14:10.

4. Tony Mak et al (2008). Hazards posed by a banned drug-phenformin is still hanging around. Hong Kong Med J 14:50–54.

5. Cổng thông tin điện tử Bệnh viện Bạch Mai: http://www.bachmai.gov.vn/tin-tuc-va-su-kien/y-hoc-thuong-thuc-menuleft-32/4883-tu-vong-do-tu-y-dieu-tri-dai-thao-duong-bang-tieu-duong-hoan.html

                                                                                 Ngày 21 tháng 02 năm 2020

 Duyệt BGĐ                                                               Tổ thông tin thuốc

   (P.Chủ tịch HĐT & ĐT)

                                                                                  DS. Huỳnh Lâm Tú Anh