Thông tin thuốc tháng 01/2020
Thông tin thuốc tháng 01/2020
WHO:
Tramadol và hạ natri máu - những khía cạnh mới
của một tín hiệu cũ
Tramadol là thuốc giảm đau opioid được sử dụng
điều trị các trường hợp đau mức độ trung bình đến nặng. Hạ natri máu là tình
trạng rối loạn điện giải, đặc biệt thường gặp ở người cao tuổi và bệnh nhân nằm
viện. Năm 2016, Ủy ban đánh giá nguy cơ cảnh giác dược (PRAC) tại Cơ quan quản
lý Dược phẩm Châu Âu đã xem xét tín hiệu giữa hạ natri máu và hội chứng tăng
bài ADH bất thường (SIADH) với tramadol, nhưng mối quan hệ nhân quả không được
thiết lập. Cuộc rà soát của WHO mong muốn trả lời câu hỏi liệu cơ sở dữ
liệu toàn cầu của WHO – VigiBase có ghi nhận các báo gợi ý mối quan
hệ nhân quả trên hay không.
Tính
đến ngày 4 tháng 2 năm 2018, khi truy xuất dữ liệu VigiBase với thuật ngữ “Hạ
natri máu/SIADH”, kết quả ghi nhận 278 trường hợp. Từng trường hợp trong số 118
bệnh nhân đã được xem xét.
- Trong
118 bệnh nhân, độ tuổi dao động trong khoảng 20 và 106 tuổi (trung vị 77), có
35 bệnh nhân dưới 65 tuổi.
- Phân
bố thời gian xuất hiện biến cố hạ natri máu/ SIADH như sau: trong 1 ngày (21 trường
hợp), 2-7 ngày (56 trường hợp), 8-14 ngày (15 trường hợp), 15 ngày đến 1 tháng
(8 trường hợp ) và > 1 tháng (6 trường hợp).
- 79 bệnh
nhân hồi phục sau ngừng dùng tramadol và phản ứng xuất hiện trở lại khi tái sử
dụng thuốc được lưu ý. Tramadol là thuốc nghi ngờ duy nhất trong 63
trường hợp và trong 26 ca trong đó, tramadol là loại thuốc duy nhất được
báo cáo.
- Các
yếu tố gây nhiễu tiềm ẩn đã được mô tả trong 25% các trường hợp. Trong 25% các
trường hợp khác, khi các bệnh nhân mắc những bệnh mạn tính thì những bệnh đó
được xem như là yếu tố nguy cơ hơn là yếu tố gây nhiễu.
- 55
bệnh nhân được điều trị bằng tramadol đồng thời với các thuốc khác mà các thuốc
đó có khả năng gây hạ natri máu. 19 trường hợp được báo cáo là sử dụng
thuốc lâu dài trong vài tháng hoặc vài năm, và phản ứng chỉ xảy ra sau khi
tramadol được chỉ định thêm. Có 5 ca báo cáo nghi ngờ có tương tác giữa tramadol
và các thuốc dùng kèm.
Các
trường hợp bệnh nhân xuất hiện phản ứng có hại trong cơ sở dữ liệu VigiBase
được ghi nhận đã hỗ trợ thiết lập mối quan hệ nhân quả giữa tramadol và hạ
natri máu. Các trường hợp chính thường được quan tâm là người cao tuổi và
bệnh nhân dễ mắc bệnh, nhưng những người trẻ tuổi cũng được xác định.
Mối
quan hệ nhân quả được hỗ trợ bởi thời gian xuất hiện biến cố và thời điểm dùng
thuốc và các trường hợp phản ứng có cải thiện khi ngừng dùng thuốc và phản ứng
xuất hiện trở lại khi tái sử dụng thuốc. Kết quả cũng được củng cố bằng giả
thuyết cơ chế tác dụng, và những phát hiện trong y văn.
Ngày 16 tháng 01 năm 2020
Duyệt
BGĐ Tổ thông tin thuốc
(P.Chủ tịch HĐT & ĐT)
DS.
Huỳnh Lâm Tú Anh